靶向α医用同位素量产技术

近代物理所依托在强流离子超导加速器,高功率靶和同位素分离 等领域的技术积累和优势,提出了医用阿尔法同位素的规模化量产与 稳定供应的自主可控的解决方案。依托国际首台基于强流超导加速器 的医用阿尔法同位素量产专用装置,可实现全球紧缺的医用阿尔法同 位素(锕-225、镭-223) 的规模化生产,解决我国医用同位素基本依赖进口 的关键技术瓶颈问题,推进内照射肿瘤治疗新技术所需靶向放射性同 位素药物的发展,实现先进放疗技术产业的创新和突破。


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2022年我国新发癌症患者约482.47万例/年,因癌症死亡总数约257.42万例/年;

癌症患者数量和因癌死亡率世界第一;

约90%患者死于转移、扩散微小散在肿瘤,治愈扩散微小散在肿瘤是降低死亡率 关键。

《国家癌症中心杂志》(Journal of the National Cancer Center)


阿尔法(α)放射性同位素靶向药物治疗(TAT)癌症具有精准、有效、安全等特点,最具产业化发展和大规模临床应用前景与粒子束外照射实体肿瘤形成互补,是目前医用同位素发展的科技制高点,也是国际放射治疗的热点和新发展趋势。


国家政策

2021年3月,国家原子能机构等8个部门发布《医用同位素中长期发展规划2021-2035》提出”2025年一批制约医用同位素发展的关键核心技术取得突破”。

2023年3月,国家卫健委联合发改委、科技部等11个部委发布《推进放射性药物研发与应用的攻关方案》。

2023年8月25日,国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划2023-2025年》和《医疗装备产业高质量发展行动计划2023-2025》。


靶向阿尔法(α)治疗同位素及其药物生产在欧美已进入临床研究阶段,目前在我国受核心技术、装备及创新研发等因素限制,α- 同位素的生产研发基本处于初期发展阶段,靶向α-同位素药物研制进展也十分缓慢。



中国科学院近代物理研究所(以下简称“近代物理所”)在医用同位素和人工合成放射性同位素研究方面已有约30多年的积累,经过三代重离子加速器大科学装置的建设和技术积累,目前运行着亚洲能量最高、规模最大的重离子加速器大科学装置(由两台回旋加速器和两台同步加速器与冷却储存环级联组成),已掌握并突破了连续波离子超导直线加速器关键技术,建造了世界首台20MeV/10mA连续波质子超导直线加速器,在国际上首次实现连续波百千瓦质子束百小时长时间连续运行,连续波10mA质子束稳定加速,并将该技术用于医用同位素高产额产生研发;同时还研发并测试了高功率同位素反应靶、装载与拆卸靶自动控制系统等高功率靶核心技术,特别是近几年来,成功制备出符合医学纯度的镭-223、锕-225、钼-99、锝-99m等多种医用阿尔法同位素,实现了同位素高纯度高效率产生和自动化分离技术的突破,三次重复实现高纯度锕-225的生产制备,分离效率达到80%,放射化学纯度达99%以上,并利用产生的同位素进行标记实验,锕-225与PSMA-617的标记率高达99%,为实现阿尔法医用同位素的量产创造了条件。

辐照、分离及标记生产锕-225靶向药物的路径示意图