2022年我国新发癌症患者约482.47万例/年,因癌症死亡总数约257.42万例/年;
癌症患者数量和因癌死亡率世界第一;
约90%患者死于转移、扩散微小散在肿瘤,治愈扩散微小散在肿瘤是降低死亡率 关键。
《国家癌症中心杂志》(Journal of the National Cancer Center)
阿尔法(α)放射性同位素靶向药物治疗(TAT)癌症具有精准、有效、安全等特点,最具产业化发展和大规模临床应用前景,与粒子束外照射实体肿瘤形成互补,是目前医用同位素发展的科技制高点,也是国际放射治疗的热点和新发展趋势。
国家政策
2021年3月,国家原子能机构等8个部门发布《医用同位素中长期发展规划2021-2035》提出”2025年一批制约医用同位素发展的关键核心技术取得突破”。
2023年3月,国家卫健委联合发改委、科技部等11个部委发布《推进放射性药物研发与应用的攻关方案》。
2023年8月25日,国务院常务会议审议通过《医药工业高质量发展行动计划2023-2025年》和《医疗装备产业高质量发展行动计划2023-2025》。
靶向阿尔法(α)治疗同位素及其药物生产在欧美已进入临床研究阶段,目前在我国受核心技术、装备及创新研发等因素限制,α- 同位素的生产研发基本处于初期发展阶段,靶向α-同位素药物研制进展也十分缓慢。


中国科学院近代物理研究所(以下简称“近代物理所”)在医用同位素和人工合成放射性同位素研究方面已有约30多年的积累,经过三代重离子加速器大科学装置的建设和技术积累,目前运行着亚洲能量最高、规模最大的重离子加速器大科学装置(由两台回旋加速器和两台同步加速器与冷却储存环级联组成),已掌握并突破了连续波离子超导直线加速器关键技术,建造了世界首台20MeV/10mA连续波质子超导直线加速器,在国际上首次实现连续波百千瓦质子束百小时长时间连续运行,连续波10mA质子束稳定加速,并将该技术用于医用同位素高产额产生研发;同时还研发并测试了高功率同位素反应靶、装载与拆卸靶自动控制系统等高功率靶核心技术,特别是近几年来,成功制备出符合医学纯度的镭-223、锕-225、钼-99、锝-99m等多种医用阿尔法同位素,实现了同位素高纯度高效率产生和自动化分离技术的突破,三次重复实现高纯度锕-225的生产制备,分离效率达到80%,放射化学纯度达99%以上,并利用产生的同位素进行标记实验,锕-225与PSMA-617的标记率高达99%,为实现阿尔法医用同位素的量产创造了条件。

辐照、分离及标记生产锕-225靶向药物的路径示意图